醫(yī)療器械密封性檢測在GMP指南中有明確的規(guī)定，濟南三泉中石實驗儀器有限公司三泉中石十三年磨一劍，堅持藥包材檢測儀器的研發(fā)和生產(chǎn)，參照《GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門針對藥廠研發(fā)了醫(yī)療器械密封性檢測儀MFY-06。

醫(yī)療器械密封性檢測儀選用優(yōu)良元器件，具備噪音小，壽命高；采用微電腦控制，大液晶顯示，PVC操作面板，人性化設(shè)計，操作簡單，測試結(jié)果自動打印，驗過程穩(wěn)定可靠，實驗結(jié)果清晰明了等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用在質(zhì)檢機構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。

　　醫(yī)療器械密封性檢測在中國藥典標(biāo)準中有明確的規(guī)定，符合藥廠、醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢單位的檢測需求，詳情的技術(shù)特征如下：

　　1.大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板,人性化設(shè)計

　　2.專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機進行數(shù)據(jù) 保存、分析、打印

　　3.傳感器系統(tǒng)，測試誤差非常的高，有效的 保證了試驗結(jié)果的準確性

　　4.一機具備端蓋脫離、防盜瓶蓋、蠕變試驗、軟管試驗、 蠕變破裂、氣霧劑閥門、蠕變到破裂等七項5.單獨實驗項目, 滿足不同測試需要

　　6.適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法

　　7.智能密封儀配備微型打印機,快速打印實驗結(jié)果

　　8.通過調(diào)換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目

醫(yī)療器械密封性檢測儀

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀包含真空室、式樣夾具、管路、真空表、控制裝置，詳情如下：

　　1、真空室：由透明材料制成的能承受100kPa壓力的真空容器和密封蓋組成。真空容器用于盛放試驗液體和試驗樣品；密封蓋用于密封真空室。抽真空時，密封蓋應(yīng)能保證真空室的密閉性。

　　2、 試樣夾具：用于將試樣固定在真空室內(nèi)的試驗液體中，其材質(zhì)和形狀不得對試樣性能和試驗觀測造成影響，選擇透明材料制成。

　　3、管路：包括氣源連接管、與真空源相連的真空管和與大氣相通的排氣管。均應(yīng)配有閥門控制開閉。

　　4、真空表：用于測量真空室內(nèi)真空度，其準確度不得低于1.5級；

　　5、控制裝置：包括抽真空開關(guān)、真空度調(diào)節(jié)裝置、進氣閥門等。

實驗原理：通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀怎么做實驗？

　　1、按【設(shè)置】鍵進入?yún)?shù)設(shè)定界面，將試驗時間改為所需時間（單位為毫秒，例如30秒，則設(shè)定為30000ms）；將定點值改為所需壓力（單位為KPa，例如200.00KPa）按【確定】，按【復(fù)位】鍵返回試驗界面。

　　2、將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝切口，切口應(yīng)整齊；

　　3、將附具兩部分分開，將瓶嘴放進試樣座內(nèi)，用壓蓋帶有密封圈的一側(cè)壓緊，擰緊到試樣不能活動后，將瓶蓋擰在瓶口上；

　　4、將主機試驗一和試驗二兩個接口分別與防盜瓶蓋裝置的兩個接頭連接；

　　5、將裝好試樣的加壓裝置朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒入水下。

　　6、按試驗鍵，順時針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進氣壓力慢慢增大，主機開始給附具加壓，當(dāng)?shù)竭_設(shè)定的定點值時，主機停止加壓，開始計時，此時觀察再水下的試樣有無氣泡冒出；

　　7、到達設(shè)定的試驗時間后，主機自動泄壓，試驗結(jié)束；

　　8、更換試樣繼續(xù)試驗。

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀是依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準中的有關(guān)條款而設(shè)計的專門用于檢測醫(yī)療器械密封性的設(shè)備。