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　醫(yī)療器械密封性檢測在GMP指南中有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司三泉中石十三年磨一劍，堅持藥包材檢測儀器的研發(fā)和生產(chǎn)，參照《GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門針對藥廠研發(fā)了醫(yī)療器械密封性檢測儀MFY-06。

 

醫(yī)療器械密封性檢測儀選用優(yōu)良元器件，具備噪音小，壽命高；采用微電腦控制，大液晶顯示，PVC操作面板，人性化設(shè)計，操作簡單，測試結(jié)果自動打印，驗(yàn)過程穩(wěn)定可靠，實(shí)驗(yàn)結(jié)果清晰明了等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。

 

　　醫(yī)療器械密封性檢測在中國藥典標(biāo)準(zhǔn)中有明確的規(guī)定，符合藥廠、醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢單位的檢測需求，詳情的技術(shù)特征如下：

　　1.大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板,人性化設(shè)計

　　2.專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù) 保存、分析、打印

　　3.傳感器系統(tǒng)，測試誤差非常的高，有效的 保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

　　4.一機(jī)具備端蓋脫離、防盜瓶蓋、蠕變試驗(yàn)、軟管試驗(yàn)、 蠕變破裂、氣霧劑閥門、蠕變到破裂等七項5.單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項目, 滿足不同測試需要

　　6.適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法

　　7.智能密封儀配備微型打印機(jī),快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果

　　8.通過調(diào)換不同夾具，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗(yàn)項目

醫(yī)療器械密封性檢測儀

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀包含真空室、式樣夾具、管路、真空表、控制裝置，詳情如下：

　　1、真空室：由透明材料制成的能承受100kPa壓力的真空容器和密封蓋組成。真空容器用于盛放試驗(yàn)液體和試驗(yàn)樣品；密封蓋用于密封真空室。抽真空時，密封蓋應(yīng)能保證真空室的密閉性。

　　2、 試樣夾具：用于將試樣固定在真空室內(nèi)的試驗(yàn)液體中，其材質(zhì)和形狀不得對試樣性能和試驗(yàn)觀測造成影響，選擇透明材料制成。

　　3、管路：包括氣源連接管、與真空源相連的真空管和與大氣相通的排氣管。均應(yīng)配有閥門控制開閉。

　　4、真空表：用于測量真空室內(nèi)真空度，其準(zhǔn)確度不得低于1.5級；

　　5、控制裝置：包括抽真空開關(guān)、真空度調(diào)節(jié)裝置、進(jìn)氣閥門等。

 

實(shí)驗(yàn)原理：通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。

 

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀怎么做實(shí)驗(yàn)？

　　1、按【設(shè)置】鍵進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定界面，將試驗(yàn)時間改為所需時間（單位為毫秒，例如30秒，則設(shè)定為30000ms）；將定點(diǎn)值改為所需壓力（單位為KPa，例如200.00KPa）按【確定】，按【復(fù)位】鍵返回試驗(yàn)界面。

　　2、將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝切口，切口應(yīng)整齊；

　　3、將附具兩部分分開，將瓶嘴放進(jìn)試樣座內(nèi)，用壓蓋帶有密封圈的一側(cè)壓緊，擰緊到試樣不能活動后，將瓶蓋擰在瓶口上；

　　4、將主機(jī)試驗(yàn)一和試驗(yàn)二兩個接口分別與防盜瓶蓋裝置的兩個接頭連接；

　　5、將裝好試樣的加壓裝置朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒入水下。

　　6、按試驗(yàn)鍵，順時針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力慢慢增大，主機(jī)開始給附具加壓，當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定的定點(diǎn)值時，主機(jī)停止加壓，開始計時，此時觀察再水下的試樣有無氣泡冒出；

　　7、到達(dá)設(shè)定的試驗(yàn)時間后，主機(jī)自動泄壓，試驗(yàn)結(jié)束；

　　8、更換試樣繼續(xù)試驗(yàn)。

 

　　醫(yī)療器械密封性檢測儀是依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款而設(shè)計的專門用于檢測醫(yī)療器械密封性的設(shè)備。