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對于3Q認證的簡單介紹
點擊次數(shù)：494 發(fā)布時間：2014-11-7
如果你是一位從事儀器行業(yè)的工作人員，那一定對3Q認證這個詞不陌生，下面讓北廣精儀為您詳細介紹下關(guān)于3Q認證的一些常識：
3Q認證是一種質(zhì)量體系認證，在一些精密儀器中zui為常見。如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
1.DQ，設(shè)計確認。確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
2.IQ，安裝確認。確認儀器文件、部件及安裝過程
3.OQ，運行確認。確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
4.PQ，性能確認。確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q認證，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
做3Q認證的目的：通過DQ(設(shè)計確認)、FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。
IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。詳細文本資料在做現(xiàn)場驗證時提供。
那么，哪些產(chǎn)品需要做3Q認證呢？
對于簡單儀器：比如：電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器：比如：精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q認證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做即可。
對于精密儀器：比如：光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱等精密儀器，3Q認證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
以上為北廣精儀公司為您分享的有關(guān)3Q認證的知識，你是否了解了呢？北廣精儀公司歡迎廣大朋友前來了解產(chǎn)品知識和選購設(shè)備儀器！
3Q認證是一種質(zhì)量體系認證，在一些精密儀器中zui為常見。如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
1.DQ，設(shè)計確認。確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
2.IQ，安裝確認。確認儀器文件、部件及安裝過程
3.OQ，運行確認。確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
4.PQ，性能確認。確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q認證，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
做3Q認證的目的：通過DQ(設(shè)計確認)、FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。
IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。詳細文本資料在做現(xiàn)場驗證時提供。
那么，哪些產(chǎn)品需要做3Q認證呢？
對于簡單儀器：比如：電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器：比如：精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q認證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做即可。
對于精密儀器：比如：光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱等精密儀器，3Q認證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
以上為北廣精儀公司為您分享的有關(guān)3Q認證的知識，你是否了解了呢？北廣精儀公司歡迎廣大朋友前來了解產(chǎn)品知識和選購設(shè)備儀器！